Сенімді және тұрақты өнімдер компанияның өмірлік желісі болып табылады.5 жылға жуық уақыт бұрын құрылғаннан бері Epiprobe әрқашан сапаны бірінші орынға қояды, пайдаланушыларға қатерлі ісік ауруын ерте скринингтік жоғары сапалы және сенімді өнімдермен қамтамасыз етеді.2022 жылдың 9 мамырында BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd. сарапшылары мұқият тексергеннен кейін Epiprobe медициналық құрылғының сапа менеджменті жүйесінің «ISO 13485:2016» сертификатынан сәтті өтті.Қолдану аясы геннің метилденуін анықтау сынақ жинақтарын (ПТР-флуоресценция әдісі) жобалау, әзірлеу, өндіру және тарату болып табылады.
ISO 13485 сертификаттауын енгізудің маңызы
Бұл компанияның сапа менеджменті жүйесі медициналық құрылғылардың сапа менеджменті жүйелеріне арналған ISO 13485:2016 халықаралық стандартына сәйкес келетінін көрсететін компания ішінде өнімді зерттеу мен әзірлеу, өндіру және сатудың бүкіл процесін кешенді сертификаттау.Компания медициналық құрылғыларды тұтынушылардың қажеттіліктерін қанағаттандыратын жоғары сапалы өнімдерді үздіксіз өндіруге және қамтамасыз етуге қабілетті және өнімді жобалау, әзірлеу, өндіру және сатуда халықаралық стандарттарға жетті.Бұл өнімнің бүкіл өмірлік циклін қамтитын Epiprobe сапа менеджменті деңгейінің одан әрі жақсарғанын және оның сапа менеджментін стандарттау, қалыпқа келтіру және интернационалдандыруға қарай жылжуын білдіреді.
ISO 13485 сертификаттау жүйесі туралы
ISO 13485:2016 - халықаралық стандарттау ұйымы (ISO) арнайы медициналық құрылғылар өнеркәсібі үшін әзірлеген сапа менеджменті стандарты (соның ішінде in vitro диагностикалық реагенттер), медициналық құрылғыларды жобалау және әзірлеу, өндіру және тарату сияқты процестерді қамтиды.Бұл стандарт медициналық құрылғылар өнеркәсібінде ең жиі қолданылатын халықаралық сапа жүйесінің стандарты болып табылады және халықаралық медициналық құрылғылар өнеркәсібі үшін сапа менеджменті бойынша ең жақсы тәжірибені білдіреді.
Epiprobe ISO 13485 сертификаттауының сертификаттау процесі
2021 жылдың тамызында сертификаттау агенттігі Epiprobe компаниясының сапа менеджменті жүйесін сертификаттауға өтінімін ресми түрде қабылдады.2022 жылдың 1-3 наурыз аралығында аудиторлық топ мүшелері қызметкерлердің, қондырғылардың және жабдықтың конфигурациясына, сондай-ақ компанияның өндірісі, сапа, ғылыми-зерттеу және тәжірибелік-конструкторлық жұмыстарға қатысты құжаттары мен жазбаларына, кәсіпорынды басқаруға және маркетинг бөлімдері.Мұқият және мұқият тексеруден кейін аудит тобының сарапшылары Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Сюхуэй) және Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Цзиньшань) сапа менеджменті жүйесінің құрылымдары толық, тиісті құжаттар дайындалды деп есептеді. жеткілікті және сапа жөніндегі нұсқаулықтың, процедуралық құжаттардың, ішкі аудиттердің, басқарушылық шолулардың және басқа процестердің орындалуы жақсы және ISO 13485 стандартының талаптарына толығымен сәйкес болды.
Сапаны кешенді басқару Epiprobe-ге жемісті нәтижелерге қол жеткізуге көмектеседі
Өзінің құрылған күнінен бастап, Epiprobe «өнімдер бойынша тұру» құндылығын ұстанды және өнімнің нормативтік стандарттарға және өнімдердің қатаң сақталуын қамтамасыз ету үшін сапа менеджменті жүйесінің құжаттарын, ішкі аудиттерді және басқа практикалық жұмыстарды дайындауды жүзеге асыру үшін ішкі аудит шолу тобын құрды. сапаны кешенді басқаруды бірте-бірте жүзеге асыра отырып, бүкіл өмірлік циклді басқару процесінде ішкі құжаттар.Компания I сыныпты медициналық құрылғыға арналған 4 құжаттаманы (Жақсы жаңалық! Epiprobe Biology нуклеин қышқылын экстракциялау реагенттеріне арналған екі I сыныпты медициналық құрылғыны алды!) және қатерлі ісік генінің метилденуін анықтау жинақтарына арналған 3 еуропалық CE сертификатын (Epiprobe компаниясының үш қатерлі ісік генінің метилляциясын анықтау жинақтарын алды) алды. Еуропалық CE сертификаты) және қатерлі ісік генінің метилденуі диагностикасы нарығына шығуда жетекші орынға ие болды.
Болашақта Epiprobe ISO 13485:2016 сапа менеджменті жүйесінің талаптарын қатаң сақтай отырып, «Өнімге бағытталған, технологияға бағытталған және қызмет көрсетуге бағытталған» сапа саясатын ұстанады.Сапа менеджменті командасы сапа стратегиялық мақсаттарын үздіксіз оңтайландырады, реагенттерді әзірлеуден өндіріс процесіне дейінгі әрбір буынды жан-жақты бақылайды және өнімнің қауіпсіздігі мен дәлдігін қамтамасыз ету үшін сапа жүйесінің құжаттарында көрсетілген процесті бақылау және тәуекелдерді басқару талаптарын әрқашан қатаң түрде орындайды.Компания сапа менеджменті деңгейін үнемі жетілдіреді, өнімдер мен қызметтердің сапасын қамтамасыз етеді, тұтынушылардың қажеттіліктері мен үміттерін үздіксіз қанағаттандыру мүмкіндігін арттырады және тұтынушыларға қатерлі ісік ауруын ерте скринингтік өнімдер мен қызметтермен қамтамасыз етеді.
Жіберу уақыты: 28 сәуір-2023 ж