2023 жылдың мамыр айының басында Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd компаниясы дербес әзірлеген уротелий қатерлі ісігіне арналған TAGMe ДНҚ метилденуін анықтау жинағы (qPCR) АҚШ FDA-дан «серпінді құрылғы белгісін» алды.
АҚШ-тың FDA серпінді құрылғылар бағдарламасы өндірушілердің өнімдерін салыстырмалы түрде қысқа мерзімде нарыққа шығаруға ықпал етуді қамтамасыз етуге және пациенттерге озық өнімдерді ертерек пайдалануға мүмкіндік береді.
Серпінді құрылғы ретінде біліктілік алу үшін екі негізгі талап орындалуы керек:
1, Өмірге қауіп төндіретін немесе әлсірететін ауруларды немесе жағдайларды тиімдірек емдеуге немесе диагностикалауға көмектеседі.
2, Төмендегі талаптардың кем дегенде біреуіне жауап беру,
A, серпінді технологияны білдіреді.
B, бекітілген балама өнім жоқ.
C, Қолданыстағы бекітілген өнімдермен салыстырыңыз, оның маңызды артықшылықтары бар.
D, Қолдану мүмкіндігі пациенттің мүддесі үшін.
Белгілену Epiprobe компаниясының уротелий обырын ерте анықтаудағы технологиялық инновациясының билік тарапынан мойындалғанын білдіріп қана қоймайды, сонымен қатар уротелий обырын анықтаудағы UCOM (әмбебап қатерлі ісік маркерлері) үлкен клиникалық маңызы мен әлеуметтік құндылығын растайды.Уротелиальды қатерлі ісіктерді анықтау жинақтары Америка Құрама Штаттарында тіркеу, қолдану және маркетинг үшін жылдам жолға енеді.
Жіберу уақыты: 09 маусым 2023 ж